三、提升企業(yè)質量控制水平
標準要求每批產(chǎn)品隨機抽樣檢測，檢測儀配備的自動數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和符合YY/T0907規(guī)范的測試軟件，可實現(xiàn)測試過程的標準化記錄。某知名針企實施檢測儀升級后，其過程控制能力指數(shù)（CPK）從0.89提升至1.67，產(chǎn)品不良率下降42%。

四、滿足法規(guī)符合性要求
國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)配備與產(chǎn)品標準相適應的檢測設備。使用不符合GB15811的檢測儀，可能導致注冊檢驗不合格或飛行檢查缺陷項。2023年國家監(jiān)督抽檢中，有7批次注射針因刺穿力項目不合格被召回，事后調查均與企業(yè)檢測設備不達標有關。

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴，選擇通過CMA計認證、具備GB15811全項目檢測能力的檢測儀，已成為生產(chǎn)企業(yè)質量控制的基礎要求。這類設備不僅能準確評估針尖鋒利度、韌性等關鍵指標，其可追溯的檢測數(shù)據(jù)更為產(chǎn)品注冊和體系核查提供有力支撐，最終實現(xiàn)醫(yī)療風險防控與產(chǎn)品質量提升的雙重目標。